- شملت قطاعات محورية من «الصحة العامة» إلى القطاع الفني والطبي الأهلي وصولاً إلى الرقابة الدوائية
- تنظيم إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل الأدوية
- تنظيم اعتماد مواد التجميل والدليل الإرشادي الكويتي لدراسة الثباتية للأدوية البشرية
- تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية وتنظيم حيازة وصرف المستحضرات المخدرة
عبدالكريم العبدالله
أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي حزمة متكاملة من 11 قرارا وزاريا شملت قطاعات محورية في منظومة الرعاية الصحية، من الصحة العامة، إلى القطاع الفني والطبي الأهلي، وصولا إلى الرقابة الدوائية، بما يعكس رؤية دولة تتقدم بثبات نحو بناء نظام صحي حديث، منضبط، وآمن.
وتأتي هذه القرارات في سياق إصلاحي واع، يستهدف إعادة تنظيم البيئة التشريعية والتنفيذية للقطاع الصحي، ومواءمتها مع أفضل الممارسات الدولية، وتعزيز الحوكمة، ورفع كفاءة الأداء، وضمان سلامة الإنسان باعتباره الغاية العليا لكل تشريع صحي.
وجاء القرار الأول متناولا الشروط والضوابط العامة لترخيص مزاولة المهنة في كل من القطاع الحكومي والقطاع الطبي الأهلي، ضمن إطار موحد يعزز المهنية ويضبط بيئة العمل الصحي، فيما تناول القرار الثاني اعتماد لائحة الاشتراطات الصحية الواجب توافرها في دور الحضانة الخاصة، دعما لسلامة الطفولة المبكرة وترسيخا لمفهوم الوقاية منذ المراحل الأولى، فيما نظم القرار الثالث إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية، بما يعزز كفاءة الرقابة وسلامة التداول.
وتضمن القرار الرابع تنظيم تسجيل الأدوية البشرية وتداولها، في حين جاء القرار الخامس ليضع الإطار التنظيمي لآلية تسجيل الأدوية البشرية، ضمن مسار تشريعي متكامل يرسخ الحوكمة الدوائية، فيما شمل القرار السادس تنظيم تسجيل واعتماد مواد التجميل، بما يضمن سلامة المستهلك وجودة المنتجات المتداولة في السوق المحلي.
كما اعتمد القرار السابع الدليل الإرشادي الكويتي لدراسة الثباتية للأدوية البشرية والمواد الفعالة الدوائية، في خطوة علمية تواكب المعايير الدولية المعتمدة، وامتد التنظيم ليشمل القطاع البيطري من خلال القرار الثامن الخاص بتسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية، والقرار التاسع المتعلق بتنظيم حيازة وصرف المستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية في المستشفيات البيطرية.
وفي بعد وطني مرتبط بإدارة الأزمات، نظم القرار العاشر استيراد المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرة عقليا أو السلائف الكيميائية المستخدمة في أعمال الإغاثة عند إعلان الطوارئ في البلاد.
واختتمت هذه الحزمة الإصلاحية بالقرار الحادي عشر القاضي بتشكيل لجنة لإعداد البرنامج الوطني للكشف المبكر عن سرطان عنق الرحم في دولة الكويت، تأكيدا على التوجه الاستراتيجي نحو الوقاية وتعزيز الصحة العامة.
وتعكس هذه القرارات مجتمعة نهجا إصلاحيا متزنا، يقوم على تحديث التشريعات، وضبط الممارسات، وبناء منظومة صحية وطنية حديثة، قادرة على مواكبة التطور العالمي، وترسيخ الأمن الصحي، وحماية المجتمع، وفيما يلي تفاصيل القرارات الأحد عشر:
اشتراطات دور الحضانة الخاصة
أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا باعتماد لائحة الاشتراطات الصحية الواجب توافرها في دور الحضانة الخاصة، وذلك في إطار تعزيز منظومة الوقاية الصحية، وضمان توفير بيئة آمنة وسليمة للأطفال، بما يواكب المعايير الصحية المعتمدة في دولة الكويت ويرتقي بمستوى الرعاية المقدمة في هذه المؤسسات.
ويأتي هذا القرار تنفيذا لأحكام القانون رقم (22) لسنة 2014 ولائحته التنفيذية، وانطلاقا من مسؤولية وزارة الصحة في حماية صحة الطفل، والحد من المخاطر الصحية داخل دور الحضانة، وتعزيز متطلبات السلامة العامة والوقاية من الأمراض، بما ينسجم مع السياسات الوطنية الرامية إلى دعم الطفولة المبكرة في بيئة صحية وآمنة.
وأكدت وزارة الصحة أن أهمية القرار تنبع من كونه يشكل إطارا تنظيميا شاملا للاشتراطات الصحية داخل دور الحضانة الخاصة، ويعزز الرقابة الوقائية، ويرفع كفاءة الاستعداد الصحي، بما يسهم في حماية الأطفال والعاملين على حد سواء، ويضمن الالتزام بالمعايير الصحية المعتمدة، ويحد من انتشار الأمراض المعدية.
ويتضمن القرار اعتماد اشتراطات عامة تفصيلية تتعلق بموقع الحضانة والمبنى وتجهيزاته، وتشمل متطلبات غرف نوم الأطفال، والفصول الدراسية، وغرف الألعاب، وغرف عزل الأطفال المرضى، وغرف الطعام وتحضير الأغذية، ودورات المياه، وغرف حفظ السجلات، إضافة إلى متطلبات النظافة العامة واشتراطات السلامة والحماية داخل المنشأة.
كما شمل القرار تحديد محظورات صحية واضحة داخل دور الحضانة، إلى جانب تنظيم شؤون العاملين واشتراطاتهم الصحية، بما في ذلك الفحوص الطبية اللازمة، وضوابط التعامل مع الأطفال، وآليات منع انتقال العدوى، بما يعزز سلامة البيئة التعليمية والرعائية.
وتضمن القرار أيضا وضع اشتراطات خاصة لاستقبال الأطفال من ذوي الاحتياجات الخاصة، بما يراعي متطلباتهم الصحية والنمائية، ويضمن توفير بيئة مناسبة وآمنة لهم، إلى جانب تحديد آليات الرقابة الصحية وتطبيق الاشتراطات، بما يشمل المتابعة والتفتيش واتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان الالتزام.
ويعكس هذا القرار حرص وزارة الصحة على تطوير الأطر التنظيمية للصحة الوقائية، وتعزيز جودة الرعاية المقدمة للأطفال في دور الحضانة الخاصة، وترسيخ معايير الصحة والسلامة، بما يصب في مصلحة الطفل والمجتمع، ويدعم منظومة الصحة العامة في دولة الكويت
شروط وضوابط
مزاولة مهنة الطب
كما أصدر وزير الصحة قرارا وزاريا يقضي باعتماد الشروط والضوابط العامة لترخيص مزاولة مهنة الطب والمهن المساعدة لها في القطاع الحكومي والقطاع الطبي الأهلي، وذلك في إطار تعزيز الحوكمة المهنية، وتنظيم ممارسة المهن الصحية وفق أطر قانونية وإجرائية واضحة، بما يضمن سلامة المرضى وجودة الخدمات الصحية المقدمة.
ويأتي هذا القرار استنادا إلى أحكام القانون رقم (70) لسنة 2020 بشأن مزاولة مهنة الطب والمهن المساعدة لها وحقوق المرضى والمنشآت الصحية، وامتدادا للسياسات التنظيمية الهادفة إلى تحديث منظومة التراخيص الصحية وتوحيد مرجعياتها الإدارية والفنية، بما يواكب التطور المتسارع في القطاع الصحي، ويحقق التوازن بين متطلبات الممارسة المهنية وحماية المصلحة العامة.
وأكدت وزارة الصحة أن أهمية القرار تكمن في إرساء إطار تنظيمي شامل وواضح لترخيص مزاولة المهن الطبية والتمريضية والمهن المساعدة، بما يسهم في رفع كفاءة الأداء المهني، وضمان الالتزام بالمعايير المعتمدة، وتنظيم آليات العمل داخل المنشآت الصحية الحكومية والأهلية.
ويتضمن القرار اعتماد مجموعة متكاملة من الشروط والضوابط التي تنظم تراخيص مزاولة مهنة الطب في القطاعين الحكومي والطبي الأهلي، وتشمل تنظيم أوضاع الأطباء الكويتيين وغير الكويتيين، وتحديد ضوابط عمل الأطباء الزائرين والمساعدين والبدلاء، إلى جانب تنظيم تصاريح العمل خارج أوقات الدوام الرسمي، وآليات نقل وتجديد تراخيص مزاولة المهنة وفق أسس واضحة.
كما شمل القرار تنظيم تراخيص مزاولة مهنة التمريض والمهن المساعدة في القطاعين الحكومي والأهلي، مع تحديد الضوابط الخاصة بالكويتيين وغير الكويتيين، إضافة إلى تنظيم إجراءات الترقية المهنية وإضافة المسميات الوظيفية، وضوابط إلغاء التراخيص عند الاقتضاء، بما يضمن الانضباط المهني وسلامة التطبيق.
ويعكس هذا القرار حرص وزارة الصحة على تطوير الإطار التشريعي والتنظيمي للمهن الصحية، وتعزيز جودة الرعاية الصحية، وترسيخ ممارسة مهنية آمنة ومنظمة، تصب في مصلحة المرضى والمجتمع، وتدعم استدامة النظام الصحي الوطني.
الدليل الإرشادي لدراسة ثباتية الأدوية البشرية
كما أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا باعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لمتطلبات دراسات الثباتية (ثبات الجودة والفعالية) للأدوية البشرية والمواد الفعالة الدوائية، وذلك في إطار الحرص على ترسيخ منظومة دوائية متقدمة تقوم على أسس علمية وتنظيمية راسخة، استنادا إلى أحكام القوانين واللوائح المنظمة لمهنة الصيدلة وتداول الأدوية، وامتدادا لما نص عليه القرار الوزاري رقم (341) لسنة 2025 بشأن تسجيل الأدوية البشرية وتداولها.
ويأتي هذا القرار في سياق الحاجة إلى توحيد المرجعيات الفنية المعتمدة في تقييم دراسات الثباتية، باعتبارها أحد المرتكزات الجوهرية لضمان جودة المستحضرات الدوائية وسلامتها وفعاليتها طوال فترة صلاحيتها، وبما يواكب أفضل الممارسات التنظيمية الدولية في مجال تسجيل الأدوية.
ويهدف اعتماد هذا الدليل إلى إرساء إطار إرشادي واضح ومتكامل يحدد الشروط والضوابط العلمية والفنية اللازمة لتقديم بيانات دراسات الثباتية ضمن ملفات تسجيل الأدوية وتجديدها، وكذلك عند التقدم بطلبات التغييرات على الأدوية المسجلة التي تستلزم إعادة تقييم الثباتية، إضافة إلى تحديد شروط التخزين المناسبة لكل مستحضر دوائي، بما يضمن الحفاظ على خصائصه العلاجية وجودته حتى تاريخ انتهاء الصلاحية.
وتكمن أهمية القرار في كونه يعزز كفاءة منظومة تسجيل الأدوية، ويرفع مستوى الشفافية والاتساق في إجراءات التقييم الفني، ويسهم في دعم الرقابة الدوائية القائمة على الأدلة العلمية، الأمر الذي ينعكس مباشرة على حماية الصحة العامة، وتعزيز ثقة المجتمع والقطاع الصحي في الأدوية المتداولة داخل دولة الكويت.
كما يمثل الدليل الإرشادي المعتمد أداة تنظيمية مرجعية للشركات الدوائية والجهات ذات الصلة، ويسهم في تسريع إجراءات التسجيل والتجديد، دون الإخلال بمتطلبات السلامة والجودة، وبما يدعم استدامة الإمداد الدوائي، ويواكب التطور المتسارع في صناعة الأدوية والمواد الفعالة الدوائية.
ويجسد هذا القرار توجه وزارة الصحة نحو تطوير منظومة تشريعية وتنظيمية حديثة، ترتكز على العلم والمعايير الدولية، وتؤكد التزام الدولة بضمان أعلى مستويات الجودة والموثوقية في الأدوية البشرية المتداولة في السوق المحلي.
تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية
والتزاما بمرسوم بقانون رقم 159 لسنة 2025 بشأن مكافحة المخدرات، أصدر الوزير العوضي قرارين لتنظيم المستحضرات البيطرية وضبط حيازة وصرف المخدرات والمؤثرات العقلية في المستشفيات البيطرية، وذلك للحد من أي إساءة استخدام أو تسرب للمواد الخاضعة للرقابة، بما ينسجم مع التشريعات الوطنية والمعايير المعتمدة.
وينظم القراران جانبا مهما من منظومة الرقابة الدوائية والبيطرية، ويعززان حوكمة تداول الأدوية والمستحضرات البيطرية، ويحكمان السيطرة على استخدام المستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية في المستشفيات البيطرية.
وتأتي هذه القرارات ضمن نهج إصلاحي يهدف إلى رفع كفاءة التنظيم والرقابة، وضمان الاستخدام الآمن والمسؤول للأدوية والمستحضرات البيطرية، وحماية الصحة العامة، والحد من أي إساءة استخدام أو تسرب للمواد الخاضعة للرقابة، بما ينسجم مع التشريعات الوطنية والمعايير المعتمدة.
وجاء القرار بشأن تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات البيطرية، ليرسخ إطارا تنظيميا دقيقا لتسجيل وتداول المستحضرات البيطرية، ويؤكد مبدأ الموثوقية والشفافية في مصدر الدواء وسلامته، من خلال اشتراط تسجيل وتسويق المستحضر في بلد المنشأ كأصل عام، مع تمكين الجهة المختصة من دراسة الحالات الاستثنائية وفق معايير علمية وتنظيمية واضحة.
كما يحدد القرار مدة صلاحية شهادة التسجيل بخمس سنوات، ويمنح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية الصلاحيات اللازمة لإلغاء أو رفض تسجيل المستحضرات أو الشركات، مع بيان الأسباب، بما يعزز الرقابة الاستباقية ويضمن جودة المنتجات المتداولة في السوق المحلي.
تنظيم حيازة وصرف
المستحضرات المخدرة
كما جاء القرار بشأن تنظيم حيازة وصرف المستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية في المستشفيات البيطرية بهدف هذا القرار إلى إحكام السيطرة على استخدام المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في القطاع البيطري، وقصر استخدامها على المستشفيات البيطرية ووفق ضوابط صارمة.
ويلزم القرار الأطباء البيطريين ومديري المنشآت البيطرية بالالتزام بإجراءات الحيازة والتسجيل والرقابة المنصوص عليها في المرسوم بقانون رقم (159) لسنة 2025، ويحظر تحرير الوصفات أو صرف هذه المواد إلا لعلاج الحيوان أو السيطرة عليه وبترخيص من وزارة الصحة، مع منع صرفها للأشخاص لاستخدامها بأنفسهم.
كما ينظم القرار آلية طلب حيازة العهدة، وتحديد المسؤول عنها، ويشترط الموافقة المسبقة من الجهة المختصة قبل صرفها من المستودعات الطبية.
وتعكس هذه القرارات حرص وزارة الصحة على بناء منظومة متكاملة للرقابة الدوائية والبيطرية، وتعزيز الاستخدام الآمن والمسؤول للأدوية، وحماية المجتمع من مخاطر إساءة استخدام المواد الخاضعة للرقابة، إلى جانب دعم سلامة الغذاء، وترسيخ مبادئ الحوكمة والشفافية، بما يسهم في تحقيق أهداف التشريع الوطني ويحفظ الأمن الصحي.
تنظيم آليات استيراد
المواد المخدرة
وفي إطار تنفيذ أحكام المرسوم بقانون رقم (159) لسنة 2025 بشأن مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والاتجار بها، أصدر وزير الصحة قرارا وزاريا ينظم آليات استيراد وتصدير المواد أو المستحضرات المخدرة والمؤثرة عقليا، وكذلك السلائف الكيميائية، التي تدخل في أعمال الإغاثة عند إعلان حالة الطوارئ في البلاد.
ويأتي هذا القرار استجابة لمتطلبات الجاهزية الوطنية في مواجهة الأزمات والكوارث، وضمان القدرة على توفير الاحتياجات الطبية والإنسانية العاجلة دون إخلال بالضوابط الرقابية، وبما ينسجم مع التزامات دولة الكويت الدولية، ولاسيما ما يصدر عن الهيئة الدولية لمكافحة المخدرات في الأمم المتحدة (INCB).
وينص القرار على تمكين وزارة الصحة، في حال إعلان الطوارئ، من استيراد المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرة عقليا والسلائف الكيميائية اللازمة لأعمال الإغاثة، وفق إجراءات تنظيمية محددة وبكميات تكفي فترة الطوارئ، مع مراعاة الأطر المعتمدة والقرارات الوزارية المنظمة ذات الصلة.
كما يمتد نطاق القرار ليشمل تصدير هذه المواد لأغراض إنسانية إلى الدول التي تعلن حالة الطوارئ، عبر جمعيات النفع العام والجمعيات الخيرية المختصة، وبالتنسيق مع وزارة الخارجية والجهات المعنية وبعد استيفاء الموافقات اللازمة.
ويعكس هذا القرار حرص وزارة الصحة على ترسيخ معادلة دقيقة تجمع بين السرعة والمرونة في الاستجابة الإنسانية، والالتزام الصارم بالقانون والرقابة، بما يحفظ الأمن الصحي، ويعزز الدور الإنساني لدولة الكويت في أوقات الأزمات، ضمن إطار تشريعي منضبط ومسؤول.
4 قرارات وزارية لتنظيم الإفراج للمنتجات الطبية المستوردة وتسجيل مستحضرات التجميل
أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا بشأن تنظيم إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة للرقابة والذي يرسخ الاختصاص الحصري لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية في الإفراج والتصريح بالتداول، ويضع اشتراطات واضحة لاستيراد مختلف فئات المنتجات الطبية، من الأدوية البشرية والبيطرية والنباتية والمستحضرات العشبية، إلى المستحضرات الصحية ومواد ومستحضرات التجميل والأجهزة والمستلزمات الطبية ومستلزمات المختبرات، بما يضمن سلامة السلسلة من المنفذ حتى التداول.
تنظيم تسجيل الأدوية البشرية وتداولها
وأصدر الوزير العوضي قرار تنظيم إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات المستوردة الذي يؤكد خضوع جميع الأدوية البشرية المراد تسويقها للتسجيل المسبق، ويدخل اعتماد التحقق الإلكتروني للشهادات متى ما توافر، بما يغني عن التصديق الورقي ويسرع الإجراءات، كما يعتمد ثمانية مسارات تنظيمية للتسجيل، بما يحقق مرونة تتناسب مع طبيعة المستحضرات ومستويات تقييمها.
الإطار التنظيمي لآلية تسجيل الأدوية البشرية
كما أصدر الوزير العوضي قرار الإطار التنظيمي لآلية تسجيل الأدوية البشرية الذي يعتمد إطارا تنظيميا شاملا يحدد إجراءات وشروط تسجيل وتقييم الأدوية البشرية، مع إطار زمني واضح للتقييم وفق المسارات المعتمدة، وذلك ضمن مفهوم Regulatory Framework For Drug Approval، بما يعزز الشفافية وقابلية التنبؤ ويحسن كفاءة اتخاذ القرار.
تنظيم تسجيل مواد ومستحضرات التجميل
كما أصدر الوزير العوضي قرارا بتنظيم تسجيل مواد ومستحضرات التجميل، ويضع القرار ضوابط دقيقة لتسجيل المستحضرات التجميلية المراد تسويقها، ويحدد المتطلبات الخاصة بالتسجيل، ويقر مدة صلاحية شهادة التسجيل بخمس سنوات، كما يمنح الإدارة المختصة صلاحيات تعليق أو إلغاء التسجيل عند ثبوت مخالفات، سواء على المستحضر أو شركة التسويق أو الجهة المصنعة، بما يحمي المستهلك ويضبط السوق.
الكشف المبكر عن سرطان عنق الرحم
أصدر وزير الصحة قرارا وزاريا بتشكيل لجنة لإعداد البرنامج الوطني للكشف المبكر عن سرطان عنق الرحم بدولة الكويت، والإشراف على تنفيذه، في خطوة استراتيجية تعكس التزام الدولة بتعزيز الوقاية الصحية، وتطوير برامج الصحة العامة وفق أسس علمية حديثة.
ويأتي هذا القرار انطلاقا من الأهمية البالغة للكشف المبكر عن سرطان عنق الرحم، لما له من دور محوري في خفض معدلات الإصابة والوفيات، وتحسين فرص العلاج والشفاء، وتقليل الأعباء الصحية والاقتصادية المرتبطة بمراحل المرض المتقدمة، إلى جانب دعم صحة المرأة ورفع جودة الحياة.
كما ينسجم القرار مع التوجهات الوطنية لتعزيز الرعاية الصحية الوقائية، وتكامل الجهود بين الرعاية الصحية الأولية والتخصصية، والاستفادة من البيانات الصحية الوطنية، ومواكبة أحدث المستجدات العلمية والتوصيات العالمية في مجال برامج التحري والكشف المبكر.
ونص القرار على تشكيل لجنة متعددة التخصصات تضم قيادات طبية وفنية وخبرات وطنية في مجالات النساء والولادة، والرعاية الصحية الأولية، والجودة والاعتماد، والمعلومات الصحية، ومكافحة الأمراض المعدية وغير المعدية، وطب الأسرة، وعلم الأمراض الخلوية، والأمراض الفيروسية، بما يضمن إعداد برنامج وطني متكامل قائم على أسس علمية دقيقة.
وتتولى اللجنة إعداد البرنامج الوطني للكشف المبكر عن سرطان عنق الرحم، ووضع أهدافه وخططه التنفيذية المنظمة، والإشراف على مراحل تنفيذه، ومتابعة تقييم نتائجه، بما يضمن فاعليته واستدامته، ويسهم في تعزيز منظومة الوقاية الصحية، وترسيخ نهج الصحة العامة القائم على الاستباق والوقاية في الكويت.